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我國出台醫療機構藥品監管辦法

發布時間:2018-05-17 瀏覽次數:1583

        從國家食品藥品監督管理局了解到,為加強醫療機構藥品質量監管,進一步規範醫療機構使用藥品行為,國家食藥監局近日發布實施了《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》。

 

  據國家食藥監局有關負責人介紹,《辦法》對醫療機構藥品的購進、儲存、調配、使用等行為提出了規範要求,並對相關法律責任做了具體規定。

 

  據介紹,《辦法》針對醫療機構藥品使用的薄弱環節重點加強藥品調配和藥品拆零等方麵的質量管理,鼓勵醫療機構通過實施藥品電子監管實現藥品流向的全程可追溯,同時對藥品召回提出了具體要求,以適應藥品監管有關規定。

 

  《辦法》明確,醫療機構發現假藥、劣藥,應立即停止使用、就地封存並妥善保管,並及時向所在地藥品監督管理部門報告;發現存在安全隱患的藥品,應立即停止使用,通知藥品生產企業或者供貨商,並及時向所在地藥品監督管理部門報告;需要召回的,醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。

 

  《辦法》要求,醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購,禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購;因臨床急需進口少量藥品的,應按有關規定辦理;醫療機構配製的製劑隻能供本單位使用,未經省級及以上藥品監督管理部門批準,不得使用其他醫療機構配製的製劑,也不得向其他醫療機構提供本單位配製的製劑;醫療機構不得采用郵售、互聯網交易、櫃台開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

 

  《辦法》還要求,藥品監督管理部門應當根據實際情況建立醫療機構藥品質量管理信用檔案,記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況